סוכנות התרופות האירופית תאיץ את תהליך האישור לחיסון Covid-19

סוכנות התרופות האירופית תאיץ את תהליך האישור לחיסון Covid-19

סוכנות התרופות האירופית (EMA) הודיעה שלשום כי תאיץ את תהליך אישור החיסון נגד Covid-19, שהוכן על ידי חברת BioNTech הגרמנית בשיתוף עם חברת פייזר האמריקאית - שהוכרזה במהדורה.

פרויקט חיסון המכונה BNT162b2 נמצא כבר בשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, שתוצאותיו צפויות להיות ידועות בשבועות הקרובים. דיווחים ראשוניים ממחקרים קליניים מאשרים כי התכשיר מעורר תגובה חיסונית.

משמעות החלטת ה- EMA כי תוצאות הבדיקה יוערכו על ידי הסוכנות באופן שוטף, במקום להתחיל בתהליך לאחר שנמסר כל התיעוד לאחר סיום כל הבדיקות. לעת עתה ינותחו תוצאות בדיקות המעבדה המקדימות שקדמו לניסויים הקליניים.

EMA מציין כי היא תבחן את כל הנתונים על בטיחות ויעילות התכשיר, וההערכה הסופית תינתן בהתאם לסטנדרטים המקובלים של איכות ואמינות.

עם זאת, ההחלטה שהתקבלה ביום שלישי עשויה לקצר את התהליך הזה. EMA עדיין לא מסוגל לומר מתי יושלם הליך אישור החיסון.

ההכנה של BioNTech ו- Pfizer היא המועמדת השנייה לחיסון נגד Covid-19, אשר יוערך על ידי ה- EMA באופן שוטף. הסוכנות מסרה ב -1 באוקטובר כי אותה שיטת טיפול הוחלה על חיסון שהוכן על ידי חברת AstraZeneca הבריטית בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד. (רֶסֶק)