Chińskie testy na koronawirusa zablokowane

Chińskie testy na koronawirusa zablokowane

źródło: Reuters

TESTY NA KORONAWIRUSA

zablokowany eksport z Chin po zakwestionowaniu ich dokładności ?

Wygląda na to, że nie prędko dotrą do nas z Chin szybkie testy na sprawdzenie obecności koronawirusa. Pekin już zwiększył nadzór nad eksportem testów na obecność koronawirusa po tym, jak kilka krajów europejskich skarżyło się na ich niedokładność. Chińscy eksporterzy testów muszą teraz uzyskać świadectwo rejestracji przyznawane przez National Medical Products Administration (NMPA), aby zostać odprawionym przez chińskie służby celne, NMPA powiedział w oświadczeniu pracownik NMPA.

Jeszcze do niedawna, Pekin zachęcał chińskie firmy do eksportowania testów na obecność koronawirusa wraz z innymi materiałami pomocnymi w walce z pandemią. To z kolei doprowadziło do gwałtownego wzrostu liczby firm oferujących produkty niekoniecznie jakościowo sprawdzone dla zdesperowanych państw na całym Świecie.

Niektórzy chińscy producenci wprowadzali swoje produkty na koronawirusa, korzystając wyłącznie z liberalnych przepisów Unii Europejskiej, bez wcześniejszego ich zatwierdzania we własnym kraju.

W marcu Lei Chaozi, urzędnik z Ministerstwa Edukacji, poinformował, że zestawy testowe wyprodukowane w Chinach zostały już dostarczone do 11 krajów, w tym do Wielkiej Brytanii, Włoch i Holandii. Jednak dokładność niektórych chińskich testów wprowadzanych do obrotu za granicą bez zgody Chin, została zakwestionowana przez europejskie organy ds. zdrowia. I tak Hiszpania wycofała partię szybkich testów wykonanych przez chińską firmę diagnostyczną Shenzhen Bioeasy Biotechnology po stwierdzeniu, że produkt ten ma niską czułość, co oznacza, że nie był w stanie wystarczająco wykryć infekcji.

W ubiegłym tygodnik Pracownik firmy Bioeasy powiedział w oświadczeniu, że niedokładne odczyty mogą być spowodowane tym, że próbki nie zostały pobrane i przetworzone prawidłowo. Firma Bioeasy stwierdziła, że nie komunikowała się z klientami na temat przeprowadzenia szkolenia z zakresu stosowania testu. Z kolei, Rzeczniczka chińskiego ministerstwa spraw zagranicznych, powiedziała, że słowaccy urzędnicy państwowi zakwestionowali wiarygodność szybkich testów zakupionych w Chinach.

Wstępny wniosek płynący z chińskiego konsulatu na Słowacji był taki, że nieścisłości były wynikiem nieprawidłowego użycia zestawu testowego przez pracowników medycznych, Rząd słowacki nie ustosunkował się do powyższego komunikatu.

Testy z użyciem antygenu

Szybkie testy Bioeasy, jak również testy kwestionowane przez słowackich urzędników, są testami antygenowymi – korzystającymi z metody, która jest ukierunkowana na białko wirusa w celu wykrycia infekcji i może dostarczyć wyniki szybciej niż alternatywna metoda kwasu nukleinowego. Ale testy antygenowe wymagają wyższego poziomu obciążenia wirusem i dlatego mogą nie zdiagnozować prawidłowo ludzi, u których próbki zawierają niewielką ilość wirusa”- powiedział Reuterowi dr Chen Guangjie, profesor immunologii na Uniwersytecie Shanghai Jiaotong.

Nowi producenci testów na koronawirusa w Chinach, wchodząc na rynek europejski w okresie przejściowym między dwoma systemami regulacyjnymi będą musieli poczekać znacznie dłużej na certyfikaty umożliwiające sprzedaż produktów poza Chinami.

W 2022 r. wejdzie w życie bardziej rygorystyczna zasada, która będzie wymagała od wielu producentów produktów diagnostycznych chorób zakaźnych przestrzegania procedur, które mogą trwać nawet 1 rok a może i dłużej. Wniosek jest taki, że na uzyskanie na produktach znaku CE, który oznacza dopuszczenie do legalnej sprzedaży w krajach europejskich trzeba będzie poczekać minimum 1 rok.

Obecne przepisy, stosowane przez kilka firm chińskich pozwalają producentom na uzyskanie znaku CE już po złożeniu dokumentacji , bez konieczności jej weryfikacji. Zaostrzona kontrola Chin przerywa plany zagranicznej ekspansji producentów testowych.

badania

Xi'an Tianlong Science and Technology, chińska firma, która otrzymała znak CE w marcu i jest w trakcie wypuszczania odczynników testowych, które mogą dostarczyć testy dla ponad miliona osób, powiedziała Reutersowi, że nie może teraz spełnić swoich zamówień eksportowych. Nasze odczynniki nie mają certyfikatu (NMPA) i nie mogą być eksportowane", powiedział dyrektor marketingu firmy Feng Zhenzhen, dodając, że firma "aktywnie" ubiega się o zatwierdzenie przez chińskiego regulatora.

Jam Chan, dyrektor generalny ds. marketingu w Osmunda, firmie usługowej, która doradza chińskim firmom produkującym produkty medyczne w zakresie uzyskiwania zagranicznych zezwoleń, powiedział, że wiele ostatnio opracowanych testów w Chinach nie przeszło przez rygorystyczne badania kliniczne, co oznacza, że wskaźnik dokładności wydrukowany na produktach nie jest właściwie zatwierdzony. "Lepiej nie eksportować produktów niż oferować niedokładne produkty, które mogą prowadzić do fałszywych wyników", powiedział Chan. "Jakość produktów, które zostały poddane przeglądowi krajowemu przed wywozem, jest przynajmniej w pewnym stopniu zagwarantowana".